Лицензирование технического обслуживания медицинской техники

В соответствии с Федеральным законом [19[116] ] «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными требований, которые установлены федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию) обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования – лицензионные требования – включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

· наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

· наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;

· наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;

· соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами.

К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом,

требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, а также требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции.

В соответствии с ФЗ № 99 лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники прекращается со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания (статья 22 ФЗ № 99).

В соответствии с положением о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №32) лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники являются:

· наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

· соблюдение лицензиатом требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники;

· наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений";

· наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.

Лицензированию подлежит техническое обслуживание следующей техники:

· Аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии

· Аптечное оборудование

· Бальнеологическое и водолечебное оборудование

· Дезинфекционное оборудование

· Клинико-диагностические приборы и аппараты

· Косметологическое оборудование

· Мебель медицинская

· Наркозно - дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование

· Приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии

· Приборы, аппараты и оборудование для оториноларингологии

· Приборы, аппараты и оборудование для офтальмологии

· Приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии

· Приборы, аппараты и оборудование для томографии

· Приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма

· Приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии

· Приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики

· Приборы, аппараты и оборудование лазерные

· Приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля

· Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии

· Приборы, аппараты, оборудование и инструменты для хирургии и нейрохирургии

· Слуховые аппараты

· Стерилизационное оборудование

· Эндоскопическое оборудование