Метрологическое обеспечение медицинской техники

Комплекс организационно-технических мероприятий, направленных на выполнение точных и своевременных измерений, соблюдение единства, требуемой точности измерений и повышение достоверности измерительного контроля параметров в целях поддержания медицинской техники в постоянной готовности к применению представляют собой метрологическое обеспечение МТ.

Состояние метрологического обеспечения определяется:

· наличием технической документации, регламентирующей требования к контрольно-измерительным операциям, и правильностью отражения в ней требований к средствам и методикам выполнения измерений, нормам точности измерений, обеспечивающих достоверность результатов клинических и диагностических исследований и на их основе постановке диагноза пациентам и осуществление дозированного лечебного воздействия на них;

· наличием системы Государственных эталонов единиц физических величин;

· наличием системы передачи размеров единил физических величин от эталонов всем СИ;

· обеспеченностью клинических и диагностических исследований средствами и методиками выполнения измерений, соответствующими указаниями НД;

· обеспеченностью физиотерапевтических процедур средствами измерений в соответствии с требованиями стандартов, ТУ и МВИ;

· обеспеченностью средствами измерений операций качественной оценки и учета материальных ценностей при приемке, потреблении и отпуске сырья, материалов, комплектующих изделий, энергетических ресурсов ЛПУ;

· исправностью, правильностью монтажа и установки МТ, а также правильностью применения СИ и их соответствием условиям эксплуатации;

· соответствием условий, при которых выполняются измерения, требованиям МВИ и правильностью выполнения операций измерений;

· состоянием работ по внедрению новых средств и методик выполнения измерений;

· квалификацией персонала, выполняющего контрольно-измерительные операции;

· наличием ведомственной метрологической службы и соответствием ее структуры и деятельности требованиям, перечисленным в положении о метрологической службе ЛПУ

Измерения и мероприятия по обеспечению их единства и точности объединяются единым понятием метрологическое обеспечение.

Правовой основой системы метрологического обеспечения являются [7]:

· законы РФ, в том числе, «Об обеспечении единства измерений», приказы и нормативные акты Минздрава РФ и Ростехрегулирования РФ;

· общие стандарты ГСИ;

· стандарты, регламентирующие поверочные схемы передачи размеров единиц физических величин в области здравоохранения;

· нормативные документы, регламентирующие методы поверки РЭ, СИ общего и медицинского назначения;

· аттестованные методики выполнения измерения;

· рекомендации международных организаций.

 

Частью метрологического обеспечения в сфере здравоохранения является метрологическое обслуживание. Метрологическое обслуживание представляет собой совокупность работ по поддержанию работоспособного состояния и является частью комплекса работ по техническому обслуживанию и ремонту СИ и ИМТ.

В состав метрологического обслуживания входят [5-4[117] ]:

Метрологический контроль состояния (МКС) – плановое МО, проводимое с целью выявления в процессе эксплуатации неработоспособных СИ и ИМТ, для которых характерны скрытые отказы. При МКС СИ – проводится поверка. Периодичность МКС СИ соответствует межповерочному интервалу.

При МКС ИМТ – проверяются метрологические характеристики ИМТ на соответствие требованиям нормативно-технической документации. Периодичность МКС устанавливается ТБО.

Плановый ремонт – проводится для поддержания в работоспособном состоянии СИ и ИМТ, основной причиной отказа которых является механический износ или старение элементов, определяющих выходные характеристики (постепенные отказы). Необходимость и периодичность проведения планового ремонта определяется ТБО. Плановый ремонт СИ и ИМТ проводится, если он предусмотрен сопроводительной документацией, или если его необходимость установлена на основе статистики о наличии постепенных отказов.

Неплановый ремонт – проводится для восстановления работоспособного состояния СИ и ИМТ, для которых основным видом отказа являются внезапные отказы. Неплановый ремонт СИ и ИМТ проводится организацией, лицензированной на этот вид деятельности по заявкам медицинских учреждений. После проведения ремонта СИ и ИМТ обязательно проводится первичная поверка СИ и МКС ИМТ.

Метрологическому обслуживанию подлежат все СИ и ИМТ, используемые в учреждениях, имеющих лицензию.

Метрологическое обслуживание включает:

1. Поверку средств измерений внесенных в Госреестр:

· используемые непосредственно при проведении лечебных и диагностических процедур;

· встроенные в изделия медицинской техники, используемые при проведении лечебно-диагностических процедур;

· используемые для контроля состояния внешней среды в медицинских учреждениях;

· используемые в системе технического обеспечения медицинских учреждений.

Поверка СИ проводится по методикам, утвержденным в установленном порядке. Поверка оформляется клеймом на корпусе или стекле СИ или (и) свидетельством о поверке, установленной формы. Эксплуатация СИ, не имеющих действующего клейма или свидетельства - не допускается.

2. Метрологический контроль состояния изделий медицинской техники не являющиеся СИ, но имеющие нормированные метрологические характеристики (бактерицидные лампы, стерилизаторы, физиотерапевтическое оборудование, аппаратура диагностики и т.д.).

МКС ИМТ проводится по методикам, содержащимся в сопроводительной документации, а при их отсутствии или недостаточности ‒ по методикам, утвержденным в установленном порядке. Результаты контроля состояния оформляются протоколом о проведении метрологического контроля и биркой, приклеенной на лицевой части ИМТ.

4.6. Метрологическое обеспечение средств измерительной техники, встраиваемых в медицинскую аппаратуру [7]

Заметная тенденция в развитии аппаратуры медицинского назначения – возрастание роли средств измерительной техники (СИТ), встраиваемых в аппаратуру и предназначенных для измерения, контроля. диагностики, распознавания.

Результаты преобразования информации в таких СИТ, как правило, определяют последующие команды управления медицинскими комплексами: изменение режима их работы, остановку, формирование сигнала тревоги и т. д. Субъективный контроль за работой встроенных СИТ нередко отсутствует, а доступ к ним для диагностики и контроля за их исправностью в межремонтный период работы МТ зачастую исключен.

В отличие от универсальных и специальных измерительных приборов общего и медицинского назначения, условия работы встроенных СИТ, как правило, предполагают намного большую загрязнённость и изменчивость среды, наличие вибраций, электромагнитных помех, значительные температурные перепады, нередко – ионизирующие излучения.

Неконтролируемые последствия воздействия влияющих величин (ВВ) на встроенные СИТ могут накапливаться за длительный период, порой многолетний период. Нормирование погрешности СИТ в подобных случаях достаточно сложно.

Это обстоятельство нередко побуждает разработчиков медицинской аппаратуры с СИТ перекладывать решение этой задачи на эксплуатационников. С этой целью разработчики либо попросту «уходят» от норм метрологии, именуя прибор «индикатором», но приписывая ему некоторую погрешность, обусловленную требованиями Заказчика, либо оговаривают лишь порог чувствительности датчика, либо нормируют основою погрешность прибора для нормальных условий по ГОСТ 8.395-80 и пренебрегают вкладом составляющих погрешности, связанных с реальными условиями измерений.

Положительные результаты традиционных методов поверки никак е гарантируют в межповерочный период сохранение характеристик СИТ, работающих в оборудовании. Очевидна опасность процедуры поверки с демонтажем рабочих СИ и последующим использованием не транспортируемых рабочих эталонов, поскольку при повторном монтаже демонтированного средства оно может быть повреждено или может быть нарушена «обстановка», в которой находится рабочее СИ. Например, при установке термопары в канал рабочий спай может не дойти до конца канала. Осуществление этих метрологических операций без демонтажа не всегда возможно, в том числе по экономическим причинам, более того, поскольку при поверке зависимость от влияющих факторов е контролируется (считается неизменной с момента выпуска СИТ), то е исключено, что даже СИ, поверенное в унифицированных нормальных условиях, в реальных условиях эксплуатации будет иметь неприемлемую погрешность.

Но даже если метрологическое исследование осуществлено в полом объёме, работа с поверенным СИТ не даёт гарантии его точности в межповерочный период: не исключено, что от момента сличения с эталоном до момента ответственной операции измерения параметры СИТ недопустимо изменились.

Метрологическое обслуживание средств измерений, входящих в состав МТ, должно удовлетворять следующим условиям:

· отсутствуют обрывы метрологических связей, соблюдаются требования к средствам, методам и точности передачи размеров единиц физических величин в ступенях утверждённых поверочных схем;

· периодичность поверки СИ позволяет обеспечить в конкретных условиях эксплуатации сохранения значений их метрологических характеристик в заданных пределах и согласована с периодичностью технического обслуживания и ремонта МТ;

· состав метрологических характеристик средств измерений содержит необходимый минимум параметров, достаточный для решения вопроса о пригодности поверяемых средств измерений и обеспечивающий необходимую производительность поверочных работ при наименьших затратах;

· обеспечивается поверка встроенных средств измерений на месте установки без демонтажа или предусмотрен удобный демонтаж их с МТ для поверки и имеются технологические карты демонтажа. При этом для осуществления поверки без демонтажа средств измерений должны быть предусмотрены такой способ и такая схема подключения внешней поверочной аппаратуры, которые не снижают качества поверки;

· необходимые рабочие эталоны имеются в соответствующих аккредитованных лабораториях измерительной техники (ЛИТ) или приняты меры к обеспечению ЛИТ требуемыми средствами поверки;

· методики поверки имеются и рассчитаны на пользование ими специалистами поверочных органов;

· обеспечивается удобство доступа к встроенным в МТ средствам измерений (в том числе – к первичным измерительным преобразователям) в целях поверки без демонтажа или снятия для ремонта и замены;

· в комплект МТ включаются такие средства измерений, которые могут быть поверены в метрологических органах;

· в системе измерений могут применяться режимы поверки по встроенным мерам, поверяемым в установленные межповерочные интервалы.

Средства измерений, применяемые для наблюдения за изменением величин без оценки их значений в единицах физических величин с нормируемой точностью, поверке не подлежат. Контроль за исправностью таких средств измерений выполняется врачами, осуществляющими диагностику пациентов, и лаборантами КДЛ по методикам, изложенным в эксплуатационной документации на образец МТ.

Средство измерений может также не подвергаться периодической поверке в случае, если длительность межповерочного интервала средства измерений больше (равна) срока службы образца МТ (для СИ, входящих в состав МТ) или срока службы самого средства измерений (для СИ, не входящих в состав МТ). В формулярах (паспортах) СИ, не подлежащих периодической поверке, или в эксплуатационной документа-на МТ, на которой установлены эти средства измерений, должна быть запись «Периодической поверке не подлежит».

Для встроенных средств измерений в инструкции по техническому обслуживанию (регламенту) должна быть приведена методика (алгоритм) поверки без демонтажа их с МТ. В отдельных обоснованных случаях необходимо указывать датчики, недоступные и не подлежащие демонтажу в период эксплуатации МТ. Конструкция датчиков, как правило, должна предусматривать возможность проверки и 1радуировки их характеристик без снятия с МТ.

Количественные требования по метрологическому обслуживанию в части поверки её средств измерений, должны предъявляться по следующим показателям:

· точности;

· периодичности поверки;

· продолжительности поверки;

· продолжительности изъятия средств измерений с МТ для поверки;

· массы и объёма поверочного оборудования, необходимого для метрологического обслуживания средств измерений МТ (оборудование, арматура, соединительные кабели, технические устройства для поверочных работ) и т. п.

При использовании в системе измерений режимов поверки по встроенным образцовым мерам, поверяемым в установленные межповерочные интервалы, должны быть разработаны инструкции по использованию этих мер и помещены в инструкции по техническому обслуживанию (регламенту) МТ.