Документирование БП

Все процессы, охваченные СМК, должны быть документированы.

Документирование БП переводит их из разряда «виртуальных» в реальные, придает им официальный статус.

Документы могут быть двух видов:

1. документы, устанавливающие требования к тому, как необходимо осуществлять процессы;

2. документы, содержащие информацию о достигнутых результатах и свидетельства осуществления процессов. Документы этого вида называются записями.

Наиболее распространенная форма документирования процесса – «Документированная процедура».

По ИСО 9001 – документированная процедура устанавливает способ осуществления процесса. Т.е. документированная процедура – это описание порядка осуществления процесса; последовательность и содержание обязательных операций, которые должны соблюдаться с тем, чтобы выполнить требования ИСО 9001 к данному процессу.

Стандарта ИСО 9001: 2008 содержит общие требования к СМК и требования к документации. Внедрение СМК подразумевает следующие действия:

1. Определить документацию, необходимую для внедрения и функционирования СМК.

2. Спланировать структуру документов.

3. Определить существующие процессы с использования блок-схем, процедур, рабочих и должностных инструкций.

4. Оценить существующие и требуемые ресурсы (персонал, оборудование и инструменты, стандарты и нормативные материалы, финансовые ресурсы).

5. Осуществлять планирование качества продукции.

6. Ввести в действие СМК с учетом планов по качеству, имеющихся ресурсов, идентификация требований по измерениям, понимания стандартов, совместимости элементов системы.

7. Разработать руководство по качеству.

8. Обеспечить контроль документации по качеству: перечислить все описываемые процессы; разработать план управления всеми документами, включая анализ, обновление и утверждение; перед утверждением документа проверить его адекватность, читаемость и идентифицируемость; определить текущий статус всех документов; обеспечить доступ к документам на рабочих местах; установить контроль обращения устаревших документов; идентифицировать документы внешнего происхождения.

9.Обеспечить контроль записей о качестве.

10. Обеспечить контроль всех документов и данных, требуемых СМК, и их доступность пользователям, когда это необходимо.

Практический совет. Для идентификации контролируемых документов рекомендуется указывать (например, в нижнем колонтитуле на каждой странице): номер (шифр) и/или наименование документа, дату выпуска, дату ввода в действие, идентификатор компьютерного файла, номер издания, номер страницы, число страниц.

Наиболее часто встречающиеся ошибки:

- СМК не полно документирована;

- Руководство по качеству существует просто, как очередная «бумага»;

- изменения в документации не авторизованы;

- записи о качестве отсутствуют или не адекватны;

- записи не читаемы или не доступны.