та води для ін'єкцій "in bulk";
| Дата отримання (перегонки) води
| Дата контролю
| N з/п, він же N аналізу
| N балона або бюретки
| Результати контролю на відсутність домішок2
| Питома електропровідність
| Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ
| Підпис особи, яка провела перевірку
|
| Нітрати1
| Алюміній1
| Важкі метали1
| Вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окиснюються"1
|
| 1
| 2
| 3
| 4
| 5
| 6
| 7
| 8
| 9
| 10
| 11
|
| | | | | | | | | | | | |
1 – У графах: нітрати, алюміній, важкі метали, вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окиснюються" результати контролю на відсутність домішок позначаються знаком (-).
2 – Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
Додаток 2 до пункту 3.4.4
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
Реєстрації результатів контролю води для ін'єкцій стерильної
| Дата отримання води
| Дата контролю
| N з/п, він же N аналізу
| N балона або бюретки
| Результати контролю на відсутність
домішок2
| Питома електропровідність
| Висновок (задовільно або незадовільно) до ДФУ
| Підпис особи, яка провела перевірку
|
| Нітрати1
| Алюміній1
| Важкі метали1
| Вміст загального органічного вуглецю або "Речовини, що окиснюються"1
| Хлориди1
| Сульфати1
| Амонію солі1
| Кальцій і магній1
| Кислотність або лужність1
| Сухий залишок1
| Механічні включення1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 - У графах відповідної частини таблиці результати контролю на відсутність домішок зазначаються знаком (-).
2 - Допустимі домішки слід позначати знаком (-) або "в межах еталона" (м/е).
Додаток 3
до пунктів 6.1.7, 6.6.1
Правил виробництва (виготовлення)
лікарських засобів в умовах аптеки
Журнал
реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів1
| Дата
| N з/п, він же N серії або N рецепта
| Вихідні лікарські засоби
| Готовий продукт
| Підпис особи, що виробила розчин
| Фасовка
| Підпис особи, що розфасувала
| Умови стерилізації
| Термотест
| Підписи осіб, що перевіряли
| N аналізів до і після стерилізації2
| Кількість флаконів готової продукції, яка надійшла для відпуску
| Підпис особи, яка дозволила лікарський засіб до відпуску3
|
| Найменування
| Кількість
| Найменування
| Кількість
| Об'єм
| Кількість пляшок (флакони)
| Температура
| Час (від, до)
| Стерилізацію
| Механічні включення
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
1 – Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за даною формою з подальшим брошуруванням.
2 – Номери аналізів до і після стерилізації позначаються через дріб.
3 – Для цього призначається уповноважена особа (провізор-аналітик або провізор).
Додаток 4
до пунктів 6.1.8, 6.3.3, 6.4.3,
6.5.1, 6.5.3, 6.6.2 Правил
виробництва (виготовлення)
лікарських засобів
в умовах аптеки
Журнал
реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту1
| Дата
| N з/п
| N рецепта (вимоги), серія фасовки2, N заповненого штанглазу
| N серії продукції
| Склад лікарського засобу3
| Речовина, що визначається4(іон), об'єм, вага, однорідність змішування
| Результати
контролю
| Прізвище особи, яка приготувала, перевірила або розфасувала5
| Висновок (задовільно або незадовільно)6
| Підпис особи, яка провела перевірку5
|
| фізичного, органолептичного
| pH (кислотність або лужність)
| ідентифікація (+) чи (-)
| кількісного (формула розрахунку, показник заломлення)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 – При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій установці.
2 – Номер серії фасовки переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт.
3 – Заповнюється при проведенні хімічного контролю.
4 – Заповнюється при проведенні випробувань "Ідентифікація".
5 – Дата та підпис особи, яка заповнила і перевірила (проставляються також і на штанглазах).
6 – Незадовільні результати підкреслюються червоним.
Додаток 5
до пункту 6.4.3 Правил виробництва
(виготовлення) лікарських
засобів в умовах аптеки
