Введение. Успех проводимых в Российской федерации реформ в здравоохранении, направленных на увеличение средней продолжительности жизни населения с одновременным

Успех проводимых в Российской федерации реформ в здравоохранении, направленных на увеличение средней продолжительности жизни населения с одновременным повышением ее качества, определяется единой научно-обоснованной стратегией, направленной на совершенствование всей социальной сферы. Сейчас на здравоохранение тратится около 4% ВВП (по сравнению с 6% в странах с развитой рыночной экономикой). Одной из приоритетных задач государства является повышение эффективности затрат на здравоохранение путем внедрения современных технологий в промышленное производство, в том числе, фармацевтическое, обеспечение населения РФ высококачественными и эффективными лекарственными препаратами. Фармацевтическая отрасль России на начало 2008г. представлена приблизительно 350 предприятиями, лицензированными на производство лекарственных средств. При этом в денежном выражении 70% всех выпускаемых в стране лекарств приходится на долю малых и средних производителей. Состояние отечественного рынка фармацевтической продукции характеризуется двумя основными чертами: преобладанием среди поставляемой продукции устаревших, субстанций и готовых лекарственных средств, запущенных в производство 70-80-е годы, а также предельно высокой долей импорта. Доля современных высокотехнологичных препаратов минимальна. Хотя по предварительным итогам за 2008 г. российский фармацевтический рынок по сравнению с предыдущим годом вырос на 27%, нарастающее отставание отечественной фармацевтической индустрии по мнению многих специалистов, происходит за счет стремительного устаревания ассортимента выпускаемой продукции, а также, изношенных производственные мощностей и отсталых технологий.

По данным разных источников, лекарственный рынок России в настоящее время на 80% представлен импортной продукцией, при этом основную долю составляют т.н. «брендированные дженерики» (по различным данным их доля составляет от 78 до 95% импорта). Одной из задач развития фармацевтики является увеличение доли лекарственной продукции отечественного производства.

По определению Управления по контролю над пищевыми и лекарственными препаратами (FDA) США инновационным считается препарат, который с одной стороны является либо новым, неиспользовавшимся ранее, либо представляет собой новую лекарственную форма известного биологически активного вещества, позволяющую изменить (снизить) терапевтическую дозу или изменить способ его введения в организм. Таким образом, одной из приоритетных задач Российской фарминдустрии является разработка и внедрение инновационных лекарственных форм на базе новых предприятий, оснащенных современным оборудованием, способными производить препараты по принципиально новым технологиям.

В настоящее время уровень развития естественных наук позволяет синтезировать огромное множество соединений, в том числе и обладающих биологической активностью. В арсенале ученых такие методы, как компьютерное моделирование клеточных «мишеней» и структур, эффективно воздействующих на них. Однако, эффективность большинства потенциальных биологически активных соединений ограничена рядом обстоятельств: (1) низкой растворимостью в биологических средах и воде; (2) неспособностью избирательно аккумулироваться в месте повреждения/воспаления; (3) ограниченной способностью биоспецифического транспорта через естественный барьер – клеточную мембрану; (4) наличие многочисленных побочных проявлений (особенно это характерно для цитостатиков). Около 60% фармацевтических препаратов, находящихся в стадии разработки и клинических испытаний, и многие из широко используемых лекарственных средств относятся к плохо растворимым соединениям. Использование фосфолипидной транспортной наносистемы для инкапсуляции лекарственных веществ известного спектра действия является одним из направлений для решения этих проблем.

Фосфолипидным наночастицам в последние годы уделяется особое внимание, т.к. они биодеградируемы, биологически инертны, не вызывают аллергических, антигенных или пирогенных реакций, их поверхность легко модифицируется для обеспечения направленной доставки лекарственных веществ с кровотоком в организме. Фосфолипидные наночастицы благодаря своей химической структуре способны служить переносчиками как для растворимых, так и для нерастворимых в биологических жидкостях (гидрофобных) лекарственных препаратов. Получение лекарственных композиций на основе фосфолипидов с использованием современных технологий позволяет получить новые формы лекарственных препаратов с высокой эффективностью, биодоступностью и сниженными побочными действиями.

5 Фосфолипидные лекарственные композиции – это полученная специфическим способом с использованием современных технологий ультратонкая смесь, содержащая лекарственную субстанцию (активный фармацевтический компонент), инкапсулированную в фосфолипидные наночастицы. Поэтому, прежде всего, это получение из фосфолипидного сырья (представляющего собой твердое жироподобное вещество) гомогенной ультрадисперсной наноэмульсии, стабильной при хранении и транспортировке. Критичным параметром при разработке и создании такой наносистемы транспорта является размер частиц: при диаметре 30-50 нм возрастает биодоступность препаратов в составе фосфолипидных наночастиц, качественно изменяется его всасывание и распределение в организме, что, в конечном итоге, способствует повышению эффективности действия лекарства, снижению его побочных действий.

В ГУ НИИ БМХ РАМН разработана технология получения фосфолипидных наночастиц со средним диаметром до 30 нм в виде лиофильно высушенного порошка, стабильного при хранении. Показано, что наносистема на основе соевого фосфатидилхолина представляет собой универсальную систему для транспорта в организме как гидрофобных, так и гидрофильных биологически активных соединений. На основе этой наносистемы разработан ряд лекарственных композиций и показано, что эффективность лекарственных субстанций, введенных в организм в составе фосфолипидных наночастиц, существенно превышает таковую для обычных форм. Отечественных фармацевтических производств нанолекарств и наносистем транспорта лекарственных субстанций в РФ нет.

Таким образом, организация производства для выпуска лекарственных композиций на основе фосфолипидной транспортной системы с помощью оригинальной технологии позволит обеспечить здравоохранение конкурентоспособными инновационными препаратами нового поколения и сократить импорт дорогостоящих зарубежных препаратов. Масштабность задач, решаемых при реализации проекта, обусловлена, прежде всего, возможностями применения результатов данной разработки для нужд здравоохранения, что позволяет четко определить перспективы дальнейшей коммерциализации предлагаемой разработки и оценить рынок сбыта конечной продукции. Разработка и организация выпуска нанолекарств при относительно небольших финансовых затратах позволит в короткие сроки (3-5 лет) обеспечить отечественное здравоохранение конкурентноспособными лекарствами нового поколения. Срок окупаемости проекта – 6-7 лет.