Опыт заявителей

В ГУ НИИ БМХ РАМН был разработан и успешно внедрен в медицинскую практику лекарственный препарат Фосфоглив, в состав которого входили соль глицирризиновой кислоты и растительные фосфолипиды. Препарат предназначен для лечения заболеваний печени, в том числе вирусных гепатитов. Фосфоглив является препаратом нового поколения, его инъекционная форма представляет собой наноэмульсию фосфолипидных частиц диаметром не более 50 нм. В 2001-2004гг в институте было организовано опытно-промышленное производство капсульной и инъекционной форм препарата по технологии, не имеющей аналогов в РФ, позволяющей получать лекарственную композицию в виде высокодиспергированной фосфолипидной эмульсии, что позволяет инъекционную форму препарата Фосфоглив относить к нанолекарствам. Эта разработка в 2002 году была отмечена премией Правительства РФ. Способ получения капсульной и инъекционной форм препарата Фосфоглив защищены патентами (Патент № 2304430 от 12.08.05 «Способ получения инъекционной формы фосфолипидного препарата «Фосфоглив» для лечения и профилактики острых и хронических заболеваний печени»;Патент № 2304431 от 12.08.05 «Способ получения капсульной формы фосфолипидного препарата «Фосфоглив» для лечения и профилактики острых и хронических заболеваний печени»).

В институте имеется высококвалифицированный коллектив научных сотрудников, фармацевтов, технологов и других специалистов, а также необходимое лабораторное и производственное оборудование для работы с синтетическими и природными фосфолипидами. В 2007 году ГУ НИИ БМХ РАМН и Федеральное агентство по науке и инновациям подписали Государственный контракт (от «07» июня 2007г. № 02.522.11.2011) на выполнение работ по теме «Разработка фосфолипидной транспортной системы и технологии включения в ее состав лекарственных субстанций» в рамках которого была разработана и масштабирована технология получения фосфолипидной транспортной наносистемы в состав которой могут быть включены лекарственные субстанции разного спектра действия, отличающиеся химической структурой и физико-химическими свойствами. Разработанная в рамках выполнения контракта технология в настоящее время патентуется (заявка № 2009104785).

Таким образом, Государственное учреждение научно-исследовательский институт биомедицинской химии Российской Академии медицинских наук имеет положительный опыт по созданию отечественных лекарственных препаратов, разработке научно-технической документации, разрешающей их выпуск, а главное - по организации промышленного производства, его лицензированию.

Теоретические и практические разработки и результаты изложены в монографии: Ипатова О.М., «Фосфоглив: механизм действия и применение в клинике», Москва, 2005, - и нескольких обзорах и публикациях: