Цель настоящей работы

Разработать согласованные рекомендации по применению ISO 9001:2000 и по заявкам на области применения при различных результатах по сертификации/регистрации для:

· организаций, которые уже сертифицированы/зарегистрированы на соответствие ISO 9001, ISO 9002 или 9003:1994;

· организаций, которые в настоящее время не сертифицированы/зарегистрированы на соответствие ISO 9001, ISO 9002 или 9003:1994;

· органов по сертификации.регистрации.

 

Рекомендации по применению ISO 9001:2000

Рекомендация 1

Все требования, содержащиеся в ISO 9001:2000, являются общими по своему характеру и предназначены для применения ко всем организациям. Ситуации, в которых специфичные требования могут быть исключены, полностью определены в ISO 9001:2000, пункт 1.2 "Применение".

Документ, содержащий рекомендации по применению ISO 9001:2000 был опубликован ISO/TC 176/SC 2 в виде ISO/TC 176/SC 2/№ 524R и подтвержден этой группой. Подчеркнуто, что эти рекомендации ISO/TC 176 являются актуализируемым документом и могут быть предметом для дальнейшего пересмотра. Последнюю версию рекомендаций можно найти на вебсайте ISO/TC 176/SC 2 (http://www.bsi.org.uk/iso-tc-176-sc-2).

 

С момента, когда ISO 9001:2000 заменит ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 издания 1994 г., особое внимание должно быть уделено обращению с требованиями пункта 7.3 "Проектирование и разработка"; ISO 9001:2000, поскольку включение или исключение этого процесса далее не будет само вытекать из названия и номера стандарта, используемого в сертификационных целях.

Рекомендация 2

Если организация несет ответственность и выполняет сама или привлекает внешние источники для проектирования и разработки продукции, которая входит в область его сертификации, тогда пункт 7.3 ISO 9001:2000 должен быть включен в систему менеджмента качества.

При оценке справедливости просьб об исключении пункта 7.3 ISO 9001:2000 необходимо обратить внимание на определение "Проектирование и разработка", данное в п. 3.4.4 ISO 9000:2000, на то, как оно выражает отношение к продукции:

 

"Установить процессы, с помощью которых требования преобразуются в точно определенные характеристики или спецификацию продукции…";

ISO 9000:2000 также определяет "Требования"; как "надобность или ожидание, которое заявлено, обычно подразумевается или является обязательным";.

Если организация не обеспечена характеристиками продукции, необходимыми для планирования процессов по осуществлению выпуска продукции и должна определить такие характеристики, основываясь на требованиях покупателя и/или контролирующих органов, то по определению это означает осуществление проектирования и разработки продукции. Этот процесс должен быть задействован в СМК (система менеджмента качества) в соответствии с требованиями п. 7.3 ISO 9000:2000.

 

Примечания:

I) "Проектирование и разработка" традиционно была направлена на "материальную" продукцию, но этот процесс равно применим там, где "продукцией" организации является услуга.

 

II) Организация может выбрать внешний источник для своего процесса проектирования и разработки, в таком случае следует применить п. 4.1 ISO 9001:2000.

 

III) Организация может не быть ответственной за проектирование и разработку всей продукции в рамках области применения своей СМК.

 

IV) Организация может нести ответственность и иметь полномочия, чтобы вносить изменения в спецификацию продукции или в характеристики продукции, даже если она не является ответственной за первоначальный процесс проектирования и разработки. В этих условиях некоторые требования подпунктов пункта 7.3 могут не применяться, но пункт 7.3 не может быть исключен полностью.

 

 

Рекомендация 3

Выданные сертификаты соответствия ISO 9001:2000 должны ясно описывать словами область применения системы менеджмента качества (СМК) таким образом, чтобы не ввести в заблуждение покупателей, и должны обеспечивать пользователя информацией для определения того, какие категории продукции и процессы осуществления выпуска продукции включены в область сертификации/регистрации. В особенности, описания области должны быть точными в определении ответственности за проектирование и разработку продукции и другие принципиальные процессы выпуска продукции, такие как производство, продажи и обслуживание.

а) Исключение требований пункта 7 может быть отнесено ко всей или только некоторым категориям продукции, которая находится в области применения СМК организации. Оправдание для исключения любого требования должно быть дано в руководстве по качеству организации, а органы по сертификации/регистрации должны рассмотреть законность любого такого исключения во время сертификационных и инспекционных аудитов.

 

b) Если организация несет ответственность за осуществление или внешнее использование процесса проектирования и разработки, то описание области должно включать слова "Проектирование…", "Разработка…", или "Проектирование и разработка…"

 

c) Для того, чтобы обеспечить прозрачность сертификации/регистрации на всех выданных сертификатах соответствия ISO 9001:2000 должно появиться следующее предложение:

 

"Дальнейшие разъяснения, касающиеся области применения данного сертификата и применимости требований ISO 9001:2000 могут быть получены путем консультаций с организацией";.

 

 

ISO

Документ: ISO/TC 176/SC 2/N 525R

Дата: 13 марта 2001 г.

Пакет документов по введению и поддержке ISO 9000: