Управление документацией и записями
Документация СМК Учреждения включает в себя как внутреннюю, так и внеш- нюю. Внутренняя документация имеет три уровня. Первый уровень:
• политику и цели в области качества; • руководство по качеству; • документированные процедуры; • методические инструкции. Второй уровень: • стандартные операционные процедуры. Третий уровень: • положения о подразделениях, должностные инструкции, другая кадровая до- кументация; • документы по технике безопасности и охране труда; • документы, касающиеся обеспечения безопасности и здоровья персонала; • записи по качеству. Основным видом рабочих документов СМК Учреждения является стандартная операционная процедура. Данные процедуры созданы на основе внешних нор- мативных требований и содержат необходимую информацию для выполнения всех основных и вспомогательных работ сотрудниками Учреждения. Документированные процедуры и методические инструкции Учреждения со- держат ссылки на СОПы, регламентирующие конкретные виды работ в рамках подразделений и процессов. Основная внешняя документация, используемая в Учреждении, подразделяется на: • нормативную документацию – стандарты ИСО, законы РФ, государственные, ведомственные и отраслевые стандарты; • информационно-справочные документы – информационные материалы, жур- налы, справочники. В Учреждении ведутся записи на бумажных и электронных носителях в тех случаях, когда это регламентировано законодательными требованиями или необходимо руководству и сотрудникам Учреждения для обеспечения качества оказываемых услуг. Отчетность Учреждения формируется по требованиям внешних надзорных ор- ганов. Для этого используются записи информационной системы, записи в ин- формационной системе лабораторной службы. В Учреждении разработана и внедрена система экстренного информирования на уровне подразделений и по иерархической лестнице управления.
Внешняя нормативная документация анализируется и обрабатывается секрета- риатом Руководителя учреждения, с привлечением экономического подразделе- ния и отдела кадров с использованием информационной системы «Консультант Плюс». Основную внешнюю документацию, необходимую для Учреждения, присылают соответствующие ведомства Руководитель учрежденияу, который анализирует ее и передает на изучение и исполнение руководителям подразделений. Документация подразделений ведется в соответствии с действующим законода- тельством РФ. Внутренние требования оформляются в виде распоряжений и приказов Руково- дителя учреждения и являются операционными процедурами для соответству- ющих подразделений и сотрудников. Реестр приказов и распоряжений ведет секретарь руководителя учреждения, ко- торый несет ответственность за их передачу сотрудникам. Контроль исполнения проводится на постоянной основе через: - внутренние аудиты; - в рамках ежедневной работы руководителей подразделений; - на совещаниях Руководителя учреждения; - при проверке внешними органами надзора и сертификации. В Учреждении разработаны и поддерживаются в рабочем состоянии процедуры управления документацией и записями: ДП СМК 4-01-2013 «Управление доку- ментацией», ДП СМК 4-02-2013 «Управление записями». Данные процедуры разработаны с учетом требований и рекомендация ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и законодательными требованиями. Детально система управления документацией, включая реестр документов пер- вого уровня, реестр СОПов, внутренние правила создания, утверждения, рас- сылки, актуализации и архивирования документов по их видам отражена в ДП СМК 4-01-2013 «Управление документацией». Детально систему управления записями, включая реестр основных записей, да- на в ДП СМК 4-02-2013 «Управление записями». Формы и требования по ведению конкретных записей приведены в соответ- ствующих СОПах, регламентирующих выполнению работы, в рамках которой формируется данная запись.
|
