Управление устройствами для мониторинга и измерений
7.6.1. Общие положения Управление оборудованием для мониторинга и измерений осуществляется в со- ответствие с ФЗ №102 «Об обеспечении единства измерений» и в соответствие с приказом МЗ РФ № 89н от 15 августа 2012 г. "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отноше- нии которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измере- ний". В Учреждении ведется реестр оборудования, включающий в себя информацию о внесении оборудования в государственный реестр средств измерений; об от- несении оборудования к испытательному оборудованию; периодах и принципах регулировки, градуировки и калибровки, а также техническому обслуживанию. Планирование данной деятельности осуществляется на основе рекомендаций производителей и специалистов национальных метрологических институтов. Все оборудование в обязательном порядке проходит техническое обслуживание силами сотрудников Учреждения и/или с привлечением поставщи- ков/производителей на основе договоров о техническом обслуживании и реко- мендаций производителя.
7.6.1. Управление средствами измерений Учреждение установило внутреннее требование о необходимости предоставлять поставщиками оборудования официальной информации из Ростехрегулирова-
ния о внесении оборудования в государственный реестр средств измерений, ли- бо о том, что оборудование не является средством измерений. Данное требование, в соответствие с федеральным законодательством, пропи- сывается в каждом конкретном случае в тендерной документации на оборудо- вание. В случае, если прибор является средством измерения и внесен в государствен- ный реестр, сотрудник Учреждения, ответственный за обеспечение работоспо- собности оборудования, связывается с аккредитованным поверочным центром, согласует периодичность и график поверки и вносит соответствующую инфор- мацию в реестр оборудования. Свидетельства о поверки хранятся у ответственного за обеспечение работы с оборудованием. После проведения поверки прибор маркируется с указанием срока действия те- кущей поверки. Внеплановая поверка проводится в случае ремонта оборудования или в случаях, предусмотренных рекомендациями ЕСКД после периодической и внеплановой валидации. 7.6.2. Управление испытательным оборудованием. В соответствие с действующими рекомендациями в сфере метрологии, под ис- пытательным оборудованием понимается оборудование, воспроизводящее условия. В рамках деятельности Учреждения, это: центрифуги, холодильные установки и т.п. Информация о принадлежности оборудования к испытательному находится в реестре оборудования. Испытательное оборудование проходит периодическую аттестацию силами со- трудников Учреждения по согласованной с сотрудниками метрологических ин- ститутов программе. Периодичность аттестации составляет минимум раз в три года.
|
При получении оборудования проводится его инсталляционная валидация по- ставщиком. В дальнейшем проводится операционная и периодическая валида- ция, в соответствие с рекомендациями Global Harmonization Task Force и CLSI. Специальные методы управление применяются для средств измерений и испы- тательного оборудования.
