Жинаушылардан дәрілік өсімдік шикізаттарын қабылдау және талдау

Дәрілік өсімдік шикізаттарын қабылдау және оның сапасы мен өзі екендігін талдауды МФ талаптарына сәйкес жүргізгенде тұтынушыларды сапалы дәрілік өсімдіктермен қамтамасыз ете аламыз.

Бұл сұрақтармен дәріханалық қоймалар, фармацевтикалық фабрикалар және тағы басқа дәрілік өсімдік шикізаттарын қайта өңдеумен айналысатын, өндіретін, сақтайтын, дәрілік препараттарды тарататын ұйымдар айналысады.

Бүтін дәрілік өсімдік шикізаттары партиямен, өлшеп-орамдалған дәрілік өсімдік шикізаттары сериямен түседі.

Барлық көрсеткіштері жөнінен бірдей және сапасын көрсететін бір құжатпен безендірілген, салмағы 50 кг аспайтын шикізат мөлшерін партия деп атайды.

Дәрілік өсімдік шикізаттарын қабылдау стандарттарға, техникалық жағдайларға, Негізгі және Ерекше әкелу жағдайына, екі жақтың міндетті ережелеріне, өнімнің сапасын және комплектілігін растайтын (техникалық паспорт, сапа сертификаты, карантинді сертификат, есеп-фактура, ж.т.б) жолдама құжаттарға толық сәйкестендіріліп жүргізіледі. Аталған жолдама құжаттардың немесе бірнешеуі жоқ болғанда қабылдау тоқтатылмайды. Мұндай жағдайда түскен өнімнің сапасы мен комплекттілігінің нақты екендігі және қандай құжат жоқ екендігі көрсетіліп акт түзіледі.

Дәрілік өсімдік шикізаттарын қабылдауды құжаттармен, түскен шикізат партиясының сыртқы көрінісін қараудан бастайды. Келесі этапта белгілі шикізатты орамдаған ыдыстың нормативтік құжаттарға сәйкестігі және таңбалануы тексеріледі.

Егер түскен өнімнің сапасы, комплекттілігі, таңбалануы, ыдысы, орамдалуы стандартқа, техникалық жағдайға немесе сапасын растайтын жолдама құжаттарында көрсетілген мәліметтерге сәйкес келмесе, онда қабылдауды тоқтатып, қабылдау барысында анықталған дефекттер мен қаралған өнімнің санын көрсетіп акт түседі. Қабылдаушы өнімнің сапасын сақтауға және басқа өніммен араласпауын қамтамасыз етуге міндетті. Сонымен қатар қабылдаушы өнімді қабылдауды бірге жүргізу үшін жіберуішілердің өкілін шақыруға міндетті.

Егер қабылдау барысында өнімнің кем екендігі анықталса, онда қабылдаушы қабылдауды тоқтатуы қажет, өнімнің сапасын сақтауға және басқа өніммен араласпауын қамтамасыз етуге міндетті. Өнімнің кемшілігі туралы қабылдаушы өз қолын қойып, акт түзеді

Егер өнімді қабылдау барысында жеке орын салмағы жолдама және тасымалдау құжатында немесе трафаретте көрсеткен брутто салмағына сәйкес келмесе, онда қабылдаушы ыдысты және орамдауды ашпауы керек.

Егер өнімнің брутто салмағы дұрыс, бірақ нетто салмағымен тексергенде немесе жеке орында тауар бірлігі кем болса, онда қабылдаушы басқа орын бойынша қабылдауды тоқтатады, қабылдауды бірге жүргізуге шақырылған өкілге ыдысты, орамдаудың ашылған жерін және ішіндегі орында сақтап, көрсетуі, әрі қарай қабылдау үшін өнімді жіберуші-өкілімен бірге екі жақты акт толтыруы тиіс.

Актте барлық өнімді қабылдауға қатысқандар қол қояды. Акт мазмұнына келіспейтін тұлғалар өзінің келіспейтіндігі жөнінде және өзінің ойын жазып қол қояды. Өнімді қабылдау актін қабылдаушы ұйымның бастығы немесе оның орынбасары актті толтырған күннің ертесіне қалдырмай бекітуі тиіс.

Өнімнің сыртқы көрінісін, ыдыстың жағдайын, таңбалануын, орамдалуын, партиядағы шикізаттың сапасын көрсететін жолдама құжаттар тексерілгеннен кейін өнімнің зақымдалмаған бірлігін іріктеу жүргізіледі.

Іріктеу көлемі партиядағы өнім бірлігінің санына байланысты және. МФ ХІ бас жалпы «Қабылдау ережесі» бабына сәйкес анықталады.

Іріктеуге таңдап алынған өнімді ашып, шикізаттың сыртқы көрінісін қарау арқылы дайындалған әдісіне қарай біркелкілігін, иісін, түсін, көгерген, шіріген, желдеткеннен кетпейтін иістің, улы өсімдіктердің және бөгде қоспалардың (тас, шыны, кемірушілер және құстардың қиы) бар-жоқтығын анықтайды. Сонымен бірге қарсусыз көзбен және лупа көмегімен (х5-10) қойма зиянкестерінің бар –жоқтығын анықтайды.

Шикізаттың біркелкі еместігі байқалған жағдайда, шіріген, көгерген, бөгде өсімдіктермен ластанғаны жіберілетін қоспа санынан жоғары болғанда, барлық партия қайта сортталады да екінші рет қайта тапсырылуға жіберіледі.

Шикізатта желдеткеннен кетпейтін тұрақты иіс, улы өсімдіктердің және бөгде қоспалардың (тас, шыны, кемірушілер және құстардың қиы), қойма зиянкестерімен ІІ және ІІІ дәрежеде зақымдалғаны байқалса, онда шикізат қабылдануға жатпайды. Талдаусыз «жарамсыз» деп есептеледі.

Дәрілік өсімдік шикізатын қабылдаудың келесі негізгі этапы – талдауға сынама алу. Іріктеуге түскен әрбір өнім бірлігінен ұсақтап алмайтындай етіп, 3 нүктелі сынама алады: үстінен, ортасынан, астынан. Нүктелі сынама – өнім бірлігінен қолмен немесе қалақпен бір рет алынған шикізат мөлшері. Барлық сынаманы абайлап ұсақтап алмастан араластырады, біріктіріп біріккен сынама алады. Біріккен сынамадан кварттау әдісімен қойма зиянкестерімен зақымдалғанын, микробиологиялық тазалығын анықтау және радиациялық бақылау жүргізу үшін және орташа сынама алады.

Орташа сынама – шикізаттың өзі екендігін және сапасын талдау үшін біріккен сынамадан алынатын бөлігі. Орташа сынамадан кварттау әдісімен 3 аналитикалық сынама алады.

Аналитикалық сынама - белгілі бір талдау түрін жүргізу үшін орташа сынамадан алынған бөлігі. Аналитикалық сынаманы келесі талдау жүргізу үшін пайдаланады:

- №1 шикізаттың өзі екендігін, ұсақтығын және қоспалардың бар-жоқтығын анықтау;

- № 2 ылғалдылықты анықтау,

- № 3 күлдері мен әсер етуші заттарды анықтау.

Дәрілік өсімдік шикізаттары микроорганизмдермен ластануы мүмкін, сондықтан микробиологиялық тазалығын анықтау қажет. Микробиологиялық тазалығын жалпы фармакопеялық бап бойынша «Шикізаттың бір түрін немесе бірнеше (жинақтар) өлшеніп-орамдалған өнімдерді, сонымен қатар «ангро» өсімдік шикізаттарын микробиологиялық бақылау әдістері» жүргізеді. Бақылауға тіршілікке қабілетті бактериялар мен саңырауқұларқтардың санын, сонымен қатар стерилді емес дәрілік құралдарда белгілі бір микроорганизмдердің болмауын анықтау кіреді.

Шикізатты сонымен қатар радиометриялық бақылауға алады, оны радиометриялық бақылау мамандары жүргізеді.

Қойма зиянкестерінің бар-жоқтығын анықтауды біріккен сынаманың арнайы сынамасынан МФ ХІ басылымы, 1 шығарылымы бойынша жүргізеді. Онда тірі және өлген зиянкестерді анықтайды, оларға қойма күйесі, кене, біте жт.б жатады.

Тексеру барысында шикізаттың нормативтік құжаттарға сәйкес еместігі анықталса, тексеруді қайталайды. Екінші рет тексеру нәтижесі соңғы деп есептеліп, барлық партияға таратылады.

Әрі қарай барлық нормативтік құжаттар талаптарына жауап беретін шикізаттарды ұсақтайды (тұқым, гүлдері, жемістерден басқасын), 50,75,100 г-нан тұтынушылық орамдауға өлшеп-орамдайды (өлшеп-орамдалған шикізаттар) ауруларға рецептісіз босатуға арналған дәріханаларға жібереді. Ұсақталған шикізаттардан дәріханаларға жіберілетін жинақтар, брикеттер, фильтр-пакеттер дайындайды. Сонымен қатар ұсақталған шикізаттарды 25-40 кг қаптарға орамдап фармацевтикалық ұйымдарға жеке заттарды бөліп алу, экстракт, спирттік тұндырма дайындау үшін жібереді.

11. Оқушылардың өз бетінше атқаратын жұмысы:35 мин

1) Альбомда жазбаша түрде келесі есептерді орындаңдар:

1есеп. Келесі бүтін шикізаттарға кестені толтырыңдар: емен қабығы, мыңжапырақ шөптері, долана жемістері, зығыр тұқымдары

ДӨШ	Орташа сынама салмағы, г	Радиациялық бақылау жүргізу үшін сынама салмағы, г	Микробиологиялық тазалықты анықтау үшін сынама салмағы, г	Қойма зиянкестерімен зақымдалу дәрежесін анықтау үшін сынама салмағы, г

2 есеп. Келесі бүтін шикізаттарға кестені толтырыңдар: емен қабығы, мыңжапырақ шөптері, долана жемістері, зығыр тұқымдары

ДӨШ	Аналитикалық сынама салмағы (г)
	Өзі екендігін, ұсақтығын, қоспаның бар-жоқтығын анықтау үшін	Ылғалдылықты анықтау үшін	Күл мен әсер етуші заттардың құрамын анықтау үшін

3 есеп. Келесі бүтін шикізаттарға кестені толтырыңдар: емен қабығы, мыңжапырақ шөптері, долана жемістері, зығыр тұқымдары

ДӨШ	Орамдау ыдысының түрі	Шекті жіберілетін нетто салмағы, кг