Розроблення нових лікарських засобів

Дата добавления: 2014-10-29; просмотров: 1968

Коло цих показників може бути доволі широке й містити:

• загальні характеристики нового лікарського засобу (потенційний прибуток, ступінь ризику, рівень інвестування, інтенсивність конкуренції тощо);

• маркетингові характеристики препарату (місткість ринку, відповідність маркетинговим можливостям фірми, привабливість для існуючих споживачів тощо);

• виробничі характеристики лікарського засобу (відповідність виробничим можливостям фірми, термін розроблення, простота виробництва препарату, можливість його випуску за конкурентоспроможними цінами тощо).

Після порівняння оцінок окремих ідей більшість із них вилучають із подальшого розгляду.

Другий етап- створення нових препаратів - передбачає направлений синтез нових субстанцій, скринінг біологічно активних речовин або модифікацію існуючих молекул і субстанцій тощо. Етап є актуальним тільки для оригінальних ліків.

В основі вибору матеріальної основи для створення нового препарату використовують традиційні підходи:

• штучно синтезована субстанція;

• нові лікарські субстанції, що отримані з уже відомих фізико-хімічною диферен
ціацією;

• відомий лікарський препарат, який використовують за новим призначенням;

• речовина, яка знайдена у природі і має лікувальну дію.

На цьому етапі проводяться первинні доклінічні дослідження отриманих сполук і здійснюється відбір найперспективніших з них.

На наступному - III етапіприймаються рішення щодо:

• обґрунтування складу лікарського засобу;

• виду лікарської форми;

• технології його виробництва;

• розробки методів контролю якості;

• товарної марки;

• упаковки тощо.

Створенню препарату передує складний комплекс доклінічних та клінічних досліджень.

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження для вивчення їх специфічної активності та безпечності.

На цьому ж етапі розробляють проект аналітично-нормативної документації, технологічний регламент, а також одержують дозвіл на проведення клінічних досліджень лікарського засобу.

Найважливішим етапом розроблення нового лікарського препарату є клінічні дослідження, що їх проводять для встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості (безпечності) лікарського засобу. Розробник повинен подати в Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган результати доклінічних досліджень та інші матеріали. При позитивному рішенні випробування проводять у декілька стадій. Клінічні випробування лікарських засобів проводять після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань

Розділ 5. Маркетингова політика лікарських засобів

комісіями з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводять випробування.

Першу фазу клінічних досліджень проводять на добровольцях, яким попередньо пояснюють характер дослідження і можливі наслідки. Для цього відбирають невелику групу людей, за якими ведуть детальне спостереження. Визначають діапазон безпечних доз і оцінку фармакокінетичних параметрів, а також дані щодо токсичності препарату, його абсорбції, метаболізму та екскреції.

На наступній фазі клінічних досліджень новий препарат вводять хворим як профілактичний і лікувальний засіб від тих розладів і симптомів, для терапії яких він призначений. При цьому співставляють дію нового препарату та його аналогів.

Для генеричного лікарського засобу проводять спрощені доклінічні досліджен-ня_у які полягають у проведенні обмежених фармакологічних досліджень (визначають тільки гостру токсичність і специфічну активність), а також обмежені клінічні до-слідження - в Україні і доведення біоеквівалентності - у світі. Для доведення терапевтичної еквівалентності оригінальному лікарському засобу препарат-генерик повинен відповідати наступним вимогам:

• містити ту ж активну речовину (або речовини), яку містить оригінальний лікарський засіб;

• бути ідентичним з оригінальним лікарським засобом за силою дії;

• мати ту ж лікарську форму і той же шлях введення;

• мати ті ж покази до застосування;

• на етикетці повинні бути вказані ті ж заходи безпеки та інші інструкції, які вказані на етикетці оригінального лікарського засобу;

• мати ту ж біоеквівалентність (тобто після перорального прийому або аплікації транс-дермального пластиру та ж кількість лікарського засобу повинна мати таку ж статистично достовірну швидкість системного всмоктування, що і у оригінального лікарського засобу).

Однією з найпопулярніших форм оновлення асортименту вітчизняних виробників є співробітництво із зарубіжними фармацевтичними фірмами стосовно виробництва лікарських препаратів-генериків із субстанцій, що їх поставляють зарубіжні партнери. З погляду маркетингу таке співробітництво на даний час найефективніше для вітчизняного виробника.

На етапі розроблення лікарського засобу також опрацьовують патентний захист препарату для запобігання його копіювання.

Якщо на попередніх стадіях препарат успішно пройшов перевірку, то фірма переходить до його пробного маркетингу. Це випуск невеликої партії препарату для її ринкового тестування в одному чи декількох регіонах на основі спеціально розробленої маркетингової програми.

Пробний маркетинг здійснюють для оцінки споживачами, лікарями та фармацевтичними посередниками характеристик нового лікарського засобу, визначення місткості ринку і складання прогнозу збуту препарату. Для його проведення необхідно визначити: