Фальсифікація лікарських засобів

Дата добавления: 2014-10-29; просмотров: 3027

Значною проблемою маркетингової політики міжнародних фармацевтичних фірм є фальсифікація ліків, яка:

• являє собою ризик для здоров'я людей, оскільки більшість фальсифікованих ліків не відповідає стандартам якості;

• підриває довіру до легального фармацевтичного виробника і національних органів охорони здоров'я;

• є економічним злочином, бо заперечує патентне право і право на товарний знак, наносячи збитки законному виробникові.

Міжнародною фармацевтичною асоціацією (FIP) і Міжнародною федерацією асоціацій виробників лікарських препаратів (IFPMA) фальсифікація лікарських засобів трактується, як навмисна й обманна невідповідність маркування стосовно складу та/ або виробника кінцевого лікарського засобу чи інгредієнтів для його виробництва.

Класифікаційні ознаки фальсифікації лікарських засобів

Фальсифіковані ліки можна класифікувати таким чином:

• незаконна копія оригінального лікарського засобу - біологічно еквівалент
ний аналог оригінального лікарського засобу, який повністю відповідає вимогам
аналітичної нормативної документації, забезпечує необхідний лікувальний ефект,
але який надійшов в обіг з порушенням вимог законодавства про охорону прав
промислової власності;

Розділ 10. Формування комплексу міжнародного фармацевтичного маркетингу

• незаконна копія генеричного лікарського засобу з недостатньою кількістю активних речовин - підробка препарату легального виробника, яка виготовлена з недостатньою кількістю активних інгредієнтів і не забезпечує потрібного лікувального ефекту;

• фальсифікований препарат-замінник - підміна препарату легального виробника, яка вміщує активні інгредієнти іншого характеру фармакологічної дії і не забезпечує лікувального ефекту, зазначеного в інструкції по застосуванню цього препарату;

• фальсифікований препарат-плацебо - підробка препарату легального виробника, яка не вміщує активтшх інгредієнтів;

• повна підробка лікарського засобу - навмисна й обманна невідповідність стосовно маркування, складу, інгредієнтів, їх кількості, виробника, а також упаковки лікарського засобу.

За оцінками експертів ВООЗ на сьогодні частка фальсифікованих ліків у загальному обсязі світового фармацевтичного ринку становить близько 10 відсотків. При цьому фальсифіковані лікарські засоби в основному з'являються на ринках країн, що розвиваються, та держав з перехідною економікою, однак їх наявність характерна і для ринків розвинутих країн.

Причини появи фальсифікованих ліків

Основними причинами появи на світовому ринку значної кількості фальсифікованих ліків є:

• недостатній рівень політико-правового розвитку окремих держав (неадекватність національного законодавства в галузі регулювання розробки, реєстрації та обігу ліків, недостатній розвиток відповідних контрольних органів, урядова бюрократія та корупція, конфлікт інтересів між контролюючими органами, виробниками ліків та оптовими фармацевтичними фірмами);

• стабільний і високий попит на ліки при високих цінах на інноваційні препарати внаслідок значних інвестицій у наукові дослідження і розробку;

• доступність до високопродуктивного обладнання і сучасних фармацевтичних технологій, що спричиняє високий рівень імітації лікарських засобів і ускладнює процес виявлення підробок;

• недоліки в розвитку оптової ланки фармацевтичного ринку низки держав, що не дає змогу відстежувати шлях проникнення фальсифікованих ліків на ринок.

У запобігання фальсифікації впроваджуються нові способи маркування лікарських засобів (наприклад, використання голографічної техніки), нові експрес-методи аналізу з використанням портагивної лабораторії.

Для боротьби з фальсифікацією ліків Міжнародною федерацією асоціацій виробників лікарських препаратів (ІРРМ А) засновано Інститут фармацевтичної безпеки, який об'єднав зусилля 20-ти транснаціональних компаній по виявленню виробників підроблених ліків і збору необхідних даних для притягнення їх до відповідальності.