Основні принципи проведення експертизи і реєстрації цін на основні лікарські засоби

Дата добавления: 2014-10-29; просмотров: 988

Основними напрямками проведення експертизи цін і визначення їх обґрунтованого рівня є:

• аналіз світових цін на основні лікарські засоби;

• аналіз цін на основні лікарські засоби на вітчизняному ринку;

• аналіз динаміки цін на основні лікарські засоби з урахуванням результатів моніторингу системи цін;

• аналіз складу і структури ціни Заявника (як додатковий напрямок експертизи у випадку виникнення значних розбіжностей).

Згідно з заявами на реєстрацію цін на основні лікарські засоби уповноважені органи повинні проводити експертизу ціни. Процедуру експертизи ціни основних лікарських засобів доцільно проводити поетапно. Блок-схема експертизи та реєстрації цін на основні лікарські засоби вітчизняного і закордонного виробництва наведена на рис.6.9.

На першому етапівизначають групу препаратів порівняння залежно від ступеня інновації, удосконалення і рівня терапевтичної ефективності.

До першої категорії належать принципово нові лікарські засоби на підставі нової біологічно активної сполуки. До другої категорії - вдосконалені лікарські засоби. І до третьоїкатегорії-лікарські препарати-генерики та традиційні препарати.

До першої категорії лікарських засобів відносяться:

• препарати нової фармакотерапевтичної групи лікарських засобів;

• препарати нового покоління, які мають подібний, але більш виражений терапев
тичний ефект.

До другої категорії лікарських засобів відносяться:

• комбіновані препарати, виготовлені на основі відомих субстанцій, завдяки чому підсилюється їх терапевтична ефективність;

• лікарські форми, що поліпшують фармакокінетичні властивості субстанцій (нові лікарські форми на основі відомих субстанцій, пролонговані лікарські форми тощо).

До третьої категорії лікарських засобів відносяться:

• відтворені препарати, на основі субстанції, яка вийшла з-під патентного захисту;

• препарати, які традиційно (тривалий час) використовувалися в медичній практиці.

Розділ 6. Цінова політика фармацевтичних підприємств

Рис. 6.9. Блок-схема експертизи та реєстрації цін на основні лікарські засоби (ОЛЗ).

У залежності від того, до якої категорії відноситься лікарський засіб, визначається група препаратів порівняння. У випадках, коли пряме порівняння цін на препарати неможливе, проводять співставлення вартості добових доз або курсу лікування.